文丨化妝品報(bào)見習(xí)記者 郭會
2022年6月29號,杭州市化妝品行業(yè)協(xié)會舉辦了會員日活動,時(shí)值7月1日《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》正式實(shí)施,協(xié)會特地請來浙江省藥品檢查中心的科員王賽群,詳解化妝品質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)中對委托方的新要求。
四個層面,三組關(guān)系
《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十六條提到,委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人(委托方)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的規(guī)定建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進(jìn)行監(jiān)督。這是建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的總體要求,在后續(xù)條款中逐條細(xì)化。
對于如何建立質(zhì)量管理體系,宏觀上看,委托方需要考慮四個層面,處理好三組關(guān)系。
四個層面即法律法規(guī)、企業(yè)的規(guī)章制度、實(shí)際生產(chǎn)操作以及形成相關(guān)的記錄。
三組關(guān)系,一是定好你要做的。企業(yè)內(nèi)部要設(shè)計(jì)好相關(guān)的流程、制度,這些制度一方面要符合上位法的要求,另一方面要適應(yīng)企業(yè)自生的運(yùn)作和發(fā)展;
二是做好你所定的。即一旦企業(yè)的決策層確定了相關(guān)的規(guī)章制度和操作規(guī)程,崗位的工作人員必須不打折扣地執(zhí)行相關(guān)制度,即便在實(shí)際操作過程中有覺得不合適的地方也不能臨場改動,而應(yīng)該把信息反饋給決策層;
三是記好你所做的。企業(yè)的生產(chǎn)、檢查、管理等記錄應(yīng)真實(shí)記錄企業(yè)操作過程,記錄要做到真實(shí)、完整、可追溯。真實(shí),即不可造假,從檢查角度來說,很大程度就是查記錄,因此無論是多么細(xì)小的部分,在記錄中都不能缺失,沒有記錄=沒有做過,所以記錄必須完整;可追溯指的是數(shù)據(jù)類的記錄要形成完整的閉環(huán)。
質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人≠質(zhì)量負(fù)責(zé)人
規(guī)范第四十九條要求委托方建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制,明確委托方法定代表人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人以及化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責(zé)。王賽群特意提到,在設(shè)置崗位職責(zé)的時(shí)候需要結(jié)合企業(yè)實(shí)際,因?yàn)檫@不單單是崗位職責(zé)設(shè)置的問題,會牽一發(fā)而動全身,與流程的設(shè)置、表單的設(shè)計(jì)、文件的起草以及文件周轉(zhuǎn)的順序都是相互關(guān)聯(lián)的,因此在設(shè)計(jì)初期就必須結(jié)合實(shí)際明確職責(zé),然后嚴(yán)格地執(zhí)行。
質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人需要具備一定的知識水平和工作經(jīng)歷,協(xié)助委托方法定代表人承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)。在實(shí)際操作過程中,質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人可以委托公司內(nèi)部的質(zhì)量部門、研發(fā)部門,授權(quán)給內(nèi)部其他人員,但質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人要對協(xié)助履行職責(zé)情況進(jìn)行監(jiān)督,且其承擔(dān)的法律責(zé)任并不轉(zhuǎn)移給被指定人員。
王賽群補(bǔ)充了關(guān)于質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的一些常見問題的解答。按照“一證一人”的原則,申請兩個以上(含兩個)的化妝品生產(chǎn)許可證不得由同一個自然人擔(dān)任上述企業(yè)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人;不同的化妝品注冊人、備案人,不得由同一個自然人擔(dān)任質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人;瘖y品注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)供職于同一集團(tuán)公司,執(zhí)行同一質(zhì)量管理體系,受托生產(chǎn)企業(yè)接受該注冊人、備案人的委托生產(chǎn)化妝品時(shí),該注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)可以聘用同一個自然人擔(dān)任質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人。
另外,部分企業(yè)會有化妝品生產(chǎn)許可證上登載的質(zhì)量負(fù)責(zé)人就是質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的誤區(qū),事實(shí)上,相比原《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》中質(zhì)量(部門)負(fù)責(zé)人的職責(zé),質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人還需承擔(dān)“產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝的審核管理”,這對很多企業(yè)來說是研發(fā)和技術(shù)部門人員的職責(zé)。換言之,質(zhì)量負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)工廠生產(chǎn)質(zhì)量管理,而質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是在企業(yè)中分管研發(fā)、技術(shù)、質(zhì)量,甚至采購、生產(chǎn)等的管理人員,如總工、廠長、供應(yīng)鏈負(fù)責(zé)人等,兩者完全不能對等。
委托生產(chǎn)協(xié)議——職責(zé)判定的主要依據(jù)
在建立質(zhì)量管理體系中提到的第一組關(guān)系,定好你要做的,即企業(yè)內(nèi)部要設(shè)計(jì)好相關(guān)的流程、制度,其中簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議是很重要的一環(huán)。
在規(guī)范的第五十二條再次細(xì)化,委托方應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議,明確委托事項(xiàng)、委托期限、委托雙方的質(zhì)量安全責(zé)任。
委托生產(chǎn)協(xié)議是重要的檢查對象,因?yàn)闀婕暗诫p方合作的細(xì)節(jié),比如原料誰提供?留樣怎么留?以及如果在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)了問題,雙方應(yīng)該怎樣協(xié)調(diào)溝通,如何劃分責(zé)任,如何去補(bǔ)救等,這些都應(yīng)該體現(xiàn)在委托生產(chǎn)合同中。作為檢查中心的工作人員,王賽群特意提醒,委托生產(chǎn)協(xié)議要盡量具體細(xì)化,一旦在市場上發(fā)現(xiàn)問題,如抽檢發(fā)現(xiàn)問題,或遇到消費(fèi)者投訴,追究生產(chǎn)方和委托方的相關(guān)義務(wù)和職責(zé)邊界時(shí),委托生產(chǎn)協(xié)議是判定責(zé)任最主要的依據(jù)。
在簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議時(shí)有一個不可回避的問題,由于委托方與被委托方話語權(quán)的不平等,在簽訂合同某些具體條約上可能會受到限制,是否會為了與行業(yè)內(nèi)更加強(qiáng)勢的企業(yè)合作,因而犧牲在合同細(xì)節(jié)上的部分話語權(quán),這需要企業(yè)結(jié)合具體實(shí)際取舍。
另外,通過委托生產(chǎn)協(xié)議明確了委托方與被委托方,被委托方如果因?yàn)閷?shí)際產(chǎn)能跟不上等問題再次委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn),這種二次委托行為是違法的,要追究其法律責(zé)任。簡言之,注冊備案的資料和標(biāo)簽必須與實(shí)際生產(chǎn)情況相符。
委托方的全程監(jiān)督職責(zé)
除了建立質(zhì)量管理體系外,規(guī)范對委托方的第二大要求是對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進(jìn)行監(jiān)督。這一點(diǎn)與《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十條相呼應(yīng):委托方應(yīng)當(dāng)委托取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),并對其生產(chǎn)活動全過程進(jìn)行監(jiān)督。
在委托生產(chǎn)前,委托方需按照受托生產(chǎn)企業(yè)遴選標(biāo)準(zhǔn),對受托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審查,考察評估其生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況和生產(chǎn)能力以及信用情況等,確保受托生產(chǎn)企業(yè)取得相應(yīng)的化妝品生產(chǎn)許可且具備相應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)能力。委托方出于對自己產(chǎn)品負(fù)責(zé)的考慮,最好做到周期性考察,并且做到實(shí)地考察,以及在涉及到委托延續(xù)的重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)時(shí),最好再次考察受托生產(chǎn)企業(yè)是否仍然符合遴選標(biāo)準(zhǔn)。
規(guī)范第五十三條明確規(guī)定了,委托方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動監(jiān)督制度,對各環(huán)節(jié)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進(jìn)行監(jiān)督。對監(jiān)督內(nèi)容、方式、頻次等細(xì)節(jié)細(xì)化,可以分段進(jìn)行監(jiān)督。
委托方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行受委托生產(chǎn)企業(yè)更換制度,發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)能力發(fā)生變化,不再滿足委托生產(chǎn)需要的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)停止委托,根據(jù)生產(chǎn)需要更換受托生產(chǎn)企業(yè)。這是流程設(shè)置上的閉環(huán),王賽群強(qiáng)調(diào),委托生產(chǎn)關(guān)系牽一發(fā)而動全身,涉及到備案資料的變更、包材的損耗、產(chǎn)品的發(fā)行以及已出售產(chǎn)品的售后召回等問題,因此在選擇生產(chǎn)企業(yè)時(shí)一定要慎重,相關(guān)的委托生產(chǎn)協(xié)議必須要明確。而一旦發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)確實(shí)無法滿足要求,該更換的時(shí)候一定不能拖泥帶水,盡量將損失降到最低。
王賽群談到他到一家企業(yè)檢查的經(jīng)歷,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)所有的車停放時(shí)均車頭向內(nèi),車尾朝外,企業(yè)負(fù)責(zé)人解釋說為避免汽車排放的尾氣損害花壇里的綠植,所以規(guī)定車輛停靠時(shí)必須車尾向外。
王賽群認(rèn)為,正如這家企業(yè)根據(jù)自身的實(shí)際情況規(guī)定車輛朝向一樣,具體問題必須具體分析。《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》雖然對委托方提出了許多要求,但只是一個大致的框架,在具體細(xì)則以及執(zhí)行上,給予了高度的自由,企業(yè)的規(guī)模、定位等存在巨大的差異,生產(chǎn)過程也不存在萬能模板可以套用,一切以符合企業(yè)自身情況為基礎(chǔ)。
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