國家藥監(jiān)局發(fā)布《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告，進一步規(guī)范化妝品質(zhì)量安全主體的責(zé)任監(jiān)管。
為督促企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任，強化企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任意識，規(guī)范化妝品質(zhì)量安全管理行為，保證化妝品質(zhì)量安全， 根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》及《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等，國 家藥監(jiān)局組織制定了《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，現(xiàn)予公布，自2023年3月1日起施行。
11月29日，國家藥監(jiān)局曾公布新規(guī)的征求意見稿，時隔一個月，新規(guī)正式出臺。在質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位要求方面，新規(guī)更加細化了> 企業(yè)法定代表人的工作職責(zé)。新規(guī)規(guī)定，企業(yè)法定代表人（或者主要負責(zé)人）對化妝品質(zhì)量安全工作全面負責(zé)，應(yīng)當(dāng)負責(zé)提供必要的 資源，合理制定并組織實施質(zhì)量方針，確保實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。企業(yè)法定代表人在委托本企業(yè)其他人員對企業(yè)進行全面管理的情況下，法 定代表人可以委托上述被委托人代為履行化妝品質(zhì)量安全全面管理工作。同時，新規(guī)還規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確質(zhì)量安全相關(guān)部門。各質(zhì)量安全相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)對本部門的化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險進行識別和判斷， 根據(jù)風(fēng)險控制需要提出整改措施，并向質(zhì)量安全負責(zé)人報告。
在質(zhì)量安全管理機制方面，正式稿將企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立“年度自查報告”等機制，修改為“質(zhì)量管理體系自查”等機制，同時要求普通化妝 品在提交化妝品年度報告前，質(zhì)量安全負責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織對年度報告內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性等進行審核；發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)當(dāng)立即組織整改。 此外，正式稿將企業(yè)質(zhì)量安全負責(zé)人每年相關(guān)學(xué)習(xí)培訓(xùn)不得小于60學(xué)時，修改為40學(xué)時。在監(jiān)督管理管理方面，正式稿刪除“省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本規(guī)定，結(jié)合實際，制定本行政區(qū)域質(zhì)量安全負 責(zé)人履職能力考核實施細則�！�同時，正式稿還補充了處罰的三種情形，包括（1）企業(yè)未設(shè)質(zhì)量安全負責(zé)人；（2）企業(yè)所設(shè)質(zhì)量安全負責(zé)人不符合規(guī)定的任職條 件；（3）企業(yè)所設(shè)質(zhì)量安全負責(zé)人不具備相應(yīng)的履職能力。此外，正式稿還明確化妝品監(jiān)督管理條例規(guī)定的其他直接責(zé)任人員，既可以是企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營管理人員，也可以是企業(yè)的職工，包括 質(zhì)量管理部門負責(zé)人、生產(chǎn)部門負責(zé)人等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)部門負責(zé)人、被指定協(xié)助質(zhì)量安全負責(zé)人履行職責(zé)的人員等。對于境外人員， 正式稿規(guī)定，境外化妝品注冊人、備案人指定的境內(nèi)責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)規(guī)定和其與注冊人、備案人的協(xié)議，承擔(dān)相應(yīng)的化妝品質(zhì) 量安全責(zé)任，配合負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門的監(jiān)督檢查工作。
附件：企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任
監(jiān)督管理規(guī)定
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